Kundeninformation zur DIN EN ISO 13485:2021-12

Januar 2023

Ende 2021 veröffentlichte das Deutsche Institut für Normung (DIN) die Neuauflage der DIN EN ISO 13485.
Die Norm DIN EN ISO 13485:2021 enthält Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem zur Anwendung durch Organisationen.
Die Organisationen sind darin gefordert, ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen darzulegen.

Im Zuge der Umstellung auf die neue Norm ergeben sich für sie einige Neuerungen und Fristen, die es zu beachten gilt:

Die Frist für die Umstellung der Zertifikate endet am 26. Mai 2024.

Das Vorgehen der Umstellung richtet sich danach, wann die Laufzeit Ihres Zertifikats in Bezug auf den Stichtag der Umstellung endet.

Die Umstellung auf die DIN EN ISO 13485:2021 erfolgt im Rahmen einer der nächsten Audits.

Laufzeit endet nach dem 26. Mai 2024

Achtung! Die Ausstellung des Zertifikates nach der DIN EN ISO 13485:2021 erfolgt dann für die Restlaufzeit des Zertifikates nach der bisherigen DIN EN ISO 13485:2016.

Hinweis: Diese Umstellung im Rahmen eines Überwachungsaudits für Zertifikate mit einer eingeschränkten Laufzeit ist für Sie als Kunde kostenfrei. Sollten Sie bereits über ein Zertifikat nach der DIN EN ISO 13485:2016 mit bereits eingeschränkter Laufzeit verfügen, stellen wir dieses im Rahmen der nächsten Überwachungsaudits ebenfalls um.

Hintergründe und Anforderungen der DAkkS finden sie unter: https://www.dakks.de/de/aktuelle-meldung/din-veroeffentlicht-neue-norm-din-en-iso-13485-2021-12.html